판매중지 고혈압약

봉엘에스 제조 발사르탄 의약품 교환 안내


보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영합니다 . 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명(8.6일 0시 기준)입니다. * 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 11,074개소


앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8.6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템*을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다. 


이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있습니다. 


의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다. 참고로 재처방ㆍ재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있습니다.


기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.


보건복지부는 병원·의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자분들께 앞서 말씀드린 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정입니다.


건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원·의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 “요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)”에 접속하여 해당 의약품을 처방·조제 받은 환자명단을 확인한 후 환자분들께 개별적으로 연락하여 ①현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, ②우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정입니다.


식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부합니다.


※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr )에서 확인 가능


고혈압약

고혈압약 59개





Q1) 고혈압약의 발사르탄은 무엇인가?

◦ 발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 안지오텐신II라는 물질의 작용을 저지하여 혈압을 떨어뜨리게 됩니다.


Q2) 발사르탄 원료의약품 등록 업체 및 품목 현황은?

◦ 발사르탄 원료의약품을 등록한 업체 및 고혈압 약 품목 수는, 수입 품목으로는 38개사 68개 품목이며, 제조 품목은 17개사 18개 품목입니다.

- 그리고, 전체 업체 수로 보면 52개사 86개 품목이며, 이중 3개사는 수입과 제조를 겸하고 있습니다.


Q3) 발사르탄 원료 사용 완제의약품 현황은?

◦ 발사르탄 원료를 사용하는 완제의약품은 총 127개사 571개 품목입니다.

- 이 가운데, 수입 품목은 2개사 17개 품목이며, 제조 품목은 125개사 554개 품목입니다.


Q4) 국내 제조업체 중에서 중국에서 출발물질이나 조품을 수입하여 발사르탄을 제조하는 업체 수(대봉엘에스 포함) 및 해당 품목 수는?

◦ 발사르탄 원료의약품을 제조하는 국내 제조업체는 17개사 18개 품목이며, 이 가운데, 중국 수입 조품(출발물질 포함)으로 제조하는 품목은 12개사 13개 품목입니다.


Q5) 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄이 차지하는 비중은?

◦ 최근 3년간, 대봉엘에스 발사르탄 고혈압 약의 생산량은 전체 발사르탄 원료 의약품 시장의 약 3.5%에 해당합니다.

◦ 아울러, 최근 3년간 이번에 문제가 되고 있는 대봉엘에스 발사르탄을 함유한 고혈압 약 완제의약품 59개 품목의 생산량은, 전체 발사르탄 함유 완제 고혈압 약 의약품의 약 10.7%에 해당합니다.


[식약처] 판매중지 59개 고혈압약.pdf



아래 리스트에서 본인 약 확인하시고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의!!! 하필 주말이네요.. 왜.... 하필 주말에 발표해서.. 병원도 못가보게...ㅜ 

주변 분들과 많이 공유하시고 부모님 약 체크해보세요! 




식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan) 에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다. * N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에 게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류, 


이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르 탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다. 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.  최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수 입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수 입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨.  식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.


다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해 성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다. 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치 로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있습니다.


식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으 로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문 구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통 되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다. 


조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.  참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원 (전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 됩니다.


아래 리스트에서 본인 약 확인하시고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의!!! 

하필 주말이네요.. 주변 분들과 많이 공유하시고 부모님 약 체크해보세요! 





식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan) 에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다. * N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에 게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류, 


이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르 탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다. 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.  최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수 입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수 입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨.  식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.


다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해 성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다. 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치 로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있습니다.


식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으 로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문 구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통 되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다. 


조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.  참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원 (전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 됩니다.


아래 리스트에서 본인 약 확인하시고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의!!! 

하필 주말이네요.. 주변 분들과 많이 공유하시고 부모님 약 체크해보세요! 


식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan) 에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다. * N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에 게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류, 


이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르 탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다. 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.  최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수 입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수 입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨.  식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.


다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해 성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다. 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치 로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있습니다.


식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으 로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문 구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통 되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다. 


조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.  참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원 (전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 됩니다.


붙임+1.+잠정+판매중지+및+제조중지+의약품+제품+목록.pdf



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